Arbor Pharmaceuticals, LLC y Debiopharm International SA anuncian la disponibilidad en el mercado de Triptodur?, formulación de triptorelina 6 meses para tratamiento de la Pubertad Precoz Central (PPC)

ATLANTA y LAUSANA, Suiza, 4 de octubre de 2017 - /PRNewswire/ -- Triptodur?, (triptorelina) suspensión inyectable de liberación lenta, ha demostrado detener o anular los signos clínicos de la pubertad asociados con la PPC mediante una inyección intramuscular (IM) aplicada una vez cada seis meses. 

Arbor Pharmaceuticals, LLC, una compañía farmacéutica especializada radicada en EE. UU., y Debiopharm International SA, parte de Debiopharm Group?, una compañía biofarmacéutica global radicada en Suiza, anunciaron hoy que Triptodur? (triptorelina) ya está en venta en EE. UU. para el tratamiento de pacientes pediátricos a partir de los 2 años y diagnosticados con pubertad precoz central (PPC), una enfermedad rara que afecta a uno de cada 5.000 a 10.000 niños.

"Nos complace brindar este nueva opción de tratamiento para los niños con diagnóstico de PPC", dijo Ed Schutter, Presidente y CEO de Arbor. "Creemos que muchos proveedores, pacientes y padres apreciarán la comodidad que ofrece Triptodur? a través de un programa de una administración cada seis meses".

La PPC es una enfermedad que ocurre cuando un niño muestra signos de pubertad antes de lo normal: antes de los 8 años en las niñas y antes de los 9 en los niños[2],[3]. Sin el tratamiento apropiado, los niños con PPC serán más bajos que sus pares debido a una fusión prematura de la placa epifisiaria[4]. La PPC también ha sido asociada con la baja autoestima y mayor ansiedad, irritabilidad o depresión.

"La pubertad temprana en un niño puede presentar desafíos físicos y emocionales importantes a lo largo de toda su vida, incluso una estatura inferior en la edad adulta, y efectos emocionales sociales, psicológicos y emocionales", dijo Karen Klein, M.D., 

Endocrinóloga Pediátrica, University of California San Diego y Rady Children's Hospital. "Con tratamiento, el nivel de hormonas en los niños con PPC puede regresar al nivel normal, reduciendo los signos clínicos de la pubertad hasta la edad apropiada".


Triptodur? (triptorelina) es el primer agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) administrado mediante inyección intramuscular (IM) para suministrar una dosis cada seis meses[8]. Este tratamiento ayuda a que los niveles de hormonas en niños regresen al nivel prepuberal normal, que se haga una pausa en los signos clínicos de pubertad hasta que llegue la edad apropiada. Los agonistas de GnRH son el tratamiento primordial para PPC y pueden ayudar a preservar el tiempo en la niñez.

"Nos complace mucho ofrecer esta formulación de triptorelina bien tolerada y eficaz para niños que padecen de pubertad precoz central, para la que no está aprobada ninguna otra formulación de agonista de la GnRH con dosis cada seis meses", dijo Eija Lundstrom, Directora Médica de Debiopharm International SA.

Triptodur? (triptorelina) ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para el tratamiento de niños con PPC. En un ensayo clínico en fase III, Triptodur? (triptorelina) demostró un regreso a los niveles prepuberales de la hormona luteinizante (LH) en un 93 por ciento de los pacientes luego de 6 meses de tratamiento, y en un 98 por ciento de los pacientes luego de 12 meses[10]. Las reacciones adversas más comunes en los estudios clínicos fueron reacciones en la zona de la inyección, sangrado menstrual (vaginal), calores (arrebatos de calor), dolor de cabeza, tos e infecciones (bronquitis, gastroenteritis, gripe, nasofaringitis, otitis externa, faringitis, sinusitis e infección de las vías respiratorias superiores). Por favor, lea la importante información sobre seguridad que incluimos más abajo.

Las formulaciones de triptorelina de liberación lenta fueron desarrolladas por Debiopharm y elaboradas en Suiza por Debiopharm Research & Manufacturing SA. Arbor adquirió derechos comerciales exclusivos en EE. UU. para la triptorelina para tratamiento de 6 meses para PPC en noviembre de 2015 y se aprobó por la FDA en junio de 2017.

Acerca de la Pubertad Precoz Central (PPC)  

Se habla de PPC dependiente de GnRH cuando el desarrollo puberal ocurre antes de los 8 años en las niñas y 9 años en los niños[1]-[2]. Se caracteriza por cambios puberales tempranos como desarrollo de las mamas y comienzo de la menstruación en las niñas y crecimiento en testículos y pene en los niños, aparición de vello púbico, así como aceleración de la velocidad de crecimiento y madurez ósea y estatura elevada durante la niñez, que a menudo provoca baja estatura en edad adulta debido a una prematura fusión de la placa epifisiaria.

No se cuenta con datos epidemiológicos confiables sobre la PPC en el mundo. La afección es una enfermedad rara que ocurre en aproximadamente 1 de cada 5.000 a 10.000 niños[3]. La pubertad precoz central es más frecuente en las niñas que en los niños. El índice mujer: hombre se estima entre 3:1 y 23:1.

Acerca de la triptorelina 

La triptorelina es un agonista análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) natural. Debiopharm ha desarrollado tres formulaciones de liberación lenta (1, 3 y 6 meses) de pamoato de triptorelina. 

Las formulaciones de 1, 3 y 6 meses han sido registradas en varios países para varias indicaciones.

La triptorelina fue registrada por primera vez en Francia en 1986 y actualmente se comercializa en más de 80 países para varias indicaciones, incluso PPC.

Acerca de Triptodur? 

INDICACIONES  

TRIPTODUR? está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos desde los 2 años que padezcan de pubertad precoz central (PPC).

INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE LA SEGURIDAD 

Contraindicaciones  

TRIPTODUR? está contraindicado en:
  • Personas con hipersensibilidad a la triptorelina o cualquier otro componente del producto, u otros agonistas de la GnRH o a la GnRH.
  • Mujeres embarazadas o que pudieran estar embarazadas. Los cambios hormonales esperados que ocurren con el tratamiento de TRIPTODUR? aumentan el riesgo de pérdida del embarazo y daño fetal si se administra a una embarazada. Si se utiliza este medicamento durante el embarazo, o si la paciente se embaraza mientras lo está tomando, se debe informar a la paciente sobre el potencial riesgo al feto.
Advertencias y precauciones  

Aumento inicial de los niveles de gonadotropinas y esteroides sexuales – Durante la etapa temprana de la terapia, las gonadotropinas y los esteroides sexuales aumentan por sobre los valores iniciales debido al efecto inicial estimulante de la droga. Por lo tanto, se puede observar durante las primeras semanas de la terapia o luego de las siguientes dosis un aumento pasajero de los signos y síntomas de la pubertad, incluso sangrado vaginal.
Eventos psiquiátricos - Se han informado eventos psiquiátricos en pacientes que toman agonistas de la GnRH. Los informes farmacológicos de estos tipos de drogas incluyen síntomas de labilidad emocional, como llanto, irritabilidad, impaciencia, ira y agresión. Controle la aparición o el empeoramiento de síntomas psiquiátricos durante el tratamiento con TRIPTODUR?.

Convulsiones – Se han observado informes farmacológicos de convulsiones en pacientes que reciben agonistas de la GnRH, incluso triptorelina. Incluyeron pacientes con antecedentes de convulsiones, epilepsia, trastornos cerebrovasculares, anomalías del sistema nervioso central o tumores, y pacientes con medicamentos intercurrentes que se hayan asociado con convulsiones, como bupropion e ISRS. También se han informado en pacientes en ausencia de cualquiera de las afecciones mencionadas.
Reacciones adversas  

En los ensayos clínicos para TRIPTODUR?, las reacciones adversas más comunes (?4,5%) son reacciones en la zona de aplicación de la inyección, sangrado menstrual (vaginal), calores (arrebatos de calor), dolor de cabeza, tos e infecciones (bronquitis, gastroenteritis, gripe, nasofaringitis, otitis externa, faringitis, sinusitis e infección de las vías respiratorias superiores).

Acerca de Debiopharm International SA 

Parte de Debiopharm Group? –un grupo farmacéutico global con casa matriz en Suiza formado por cinco compañías activas en las áreas de ciencias biológicas de desarrollo de fármacos, fabricación según las prácticas correctas de fabricación (GMP) de fármacos patentados, herramientas de diagnóstico y gestión de inversión–, Debiopharm International SA se centra en el desarrollo de fármacos de prescripción que se orientan a las necesidades médicas no cubiertas. La compañía obtiene licencias y desarrolla prometedores fármacos candidatos. Los productos son comercializados por socios farmacéuticos que otorgan licencias para dar acceso a la mayor cantidad de pacientes en el mundo.

Acerca de Arbor Pharmaceuticals LLC 

Arbor Pharmaceuticals, radicada en Atlanta, Georgia, es una compañía farmacéutica de especialidad centrada en el mercado cardiovascular, neurología, de hospital y pediatría, así como en los genéricos a través de su división Wilshire. La compañía tiene aproximadamente 750 empleados, con más de 625 profesionales de las ventas que promocionan sus productos a hospitales y médicos. Además de su amplia oferta de productos, la compañía continúa procurando activamente el crecimiento a través de la adquisición o licencias de productos comercializados o en etapa final de desarrollo. Arbor actualmente comercializa veintidós productos aprobados por NDA y ANDA, y, junto con Wilshire, tiene más de cuarenta productos en desarrollo. Si desea más información sobre Arbor Pharmaceuticals o cualquiera de sus productos, visite www.arborpharma.com o envíe consultas por correo electrónico a info@arborpharma.com.


FUENTE Debiopharm International SA

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