En la Semana de las Enfermedades Digestivas, Norgine presenta nuevos análisis de datos a posteriori que destacan la eficacia de PLENVU® para la limpieza del intestino

LONDRES, 6 de mayo de 2017 - /PRNewswire/ -- Norgine B.V. presentó hoy nuevos análisis a posteriori de los estudios DAYB y MORA fase III que demuestran la eficacia de la limpieza de alta calidad de PLENVU®, una preparación intestinal de bajo volumen de 1 litro PEG y ascorbato, en comparación con el picosulfato sódico con citrato de magnesio (CITRAFLEET®) y 2 litros PEG con ascorbato (MOVIPREP®), respectivamente, usando evaluaciones del colonoscopista del lugar.[1],[2] Además, los datos del estudio DAYB muestran que PLENVU® logró mejoras estadísticamente significativas en los índices de limpieza adecuada usando la Boston Bowel Preparation Score (Escala Boston para preparación Intestinal), en comparación con el picosulfato sódico con citrato de magnesio.

Alta eficacia de limpieza: 

En el estudio DAYB, cuando se lo comparó con picosulfato sódico con citrato de magnesio (CITRAFLEET®) usando una dosificación el día anterior, PLENVU® logró un éxito de limpieza significativamente superior: 

en el colon en general (73,3% vs. 60,9%, P=0.003)[1] 

una limpieza de alta calidad del colon ascendente (36,3% vs. 15,4%, P<0.001)[1] 

En el estudio MORA, cuando se lo comparó con 2 litros PEG estándar con ascorbato (MOVIPREP®), PLENVU® obtuvo un índice significativamente mejor de: 

limpieza en el colon en general cuando se administró como dosis dividida noche/día (97,0% vs. 90,9%, P=0.003)[2] 

limpieza de alta calidad en el colon ascendente cuando se administró como dosis dividida durante la noche (74,8% vs. 60,9%, P<0.001) o como dosis solamente en la mañana (75,8% vs. 60,9%, P<0.001)[2] 

Limpieza mejorada (Boston Bowel Preparation Scale) en dosis solo por la noche en comparación con picosulfato sódico con citrato de magnesio: 

PLENVU® alcanzó una proporción aumentada estadísticamente significativa de limpieza de nivel adecuado del colon en general (61,9% vs. 47,3%, P=0.001) y ascendente (66,9% vs. 50,2%, P<0.001) en pacientes con resultados de Boston Bowel Preparation Scale [3] 

PLENVU® ha demostrado tener buena tolerancia en estudios frente a 2 litros PEG estándar con ascorbato, picosulfato sódico con citrato de magnesio y solución de trisulfato.[4],[5],[6] 

El Dr. Alastair Benbow, director médico y de desarrollo de Norgine, comentó: "Estos datos de fase III confirman el potencial de PLENVU®, una preparación intestinal de bajo volumen que reemplaza las preparaciones intestinales estándar. Como la colonoscopía es considerada uno de los procedimientos de examen colorrectal más efectivos, el uso de una preparación intestinal altamente eficaz como PLENVU® es importante para permitir una mejor detección de adenomas y pólipos que, en última instancia, mejorará los resultados de los pacientes y ahorrará recursos de los sistemas de atención médica". 

Estos datos se presentaron en la Semana de las Enfermedades Digestivas, que se celebra del 6 al 9 de mayo de 2017 en Chicago. 

El programa de ensayos clínicos de PLENVU® fase III incluye tres grupos de estudio paralelos multicentro aleatorizados: NOCT, MORA y DAYB. 

El cáncer colorrectal es la segunda causa de mortalidad relacionada con cáncer en Europa y los Estados Unidos, con 412.000 diagnósticos nuevos de cáncer colorrectal anuales en Europa y 136.115 en los Estados Unidos.[7],[8] 

Los datos de PLENVU® se presentaron el sábado 6 de mayo a las 12:00 (hora central estándar) en la Semana de las Enfermedades Digestivas. 

Calidad de la preparación intestinal de NER1006 frente a 2L PEG estándar con ascorbato según evaluación de colonoscopistas en el lugar: un análisis a posteriori de un ensayo controlado aleatorizado. Póster Sa1096 

Calidad de la preparación intestinal de NER1006 frente a picosulfato sódico + citrato de magnesio según evaluación de colonoscopistas en el lugar: un análisis a posteriori de un ensayo controlado aleatorizado. Póster Sa1109 

Obtención de una preparación intestinal de nivel adecuado con dosificación solo nocturna del nuevo NER1006 frente a picosulfato sódico + citrato de magnesio: análisis a posteriori de un ensayo controlado aleatorizado. Póster Sa1120 

Alta eficacia de limpieza de NER1006 también en personas mayores; análisis de subgrupo de ensayos aleatorizados de fase 3. Póster Sa1110 

En agosto de 2016, Norgine suscribió un acuerdo de licencia con Valeant Pharmaceuticals para PLENVU® en los Estados Unidos y Canadá. 

PLENVU® no se encuentra aprobado aún para su uso en los Estados Unidos o Europa. Norgine espera la aprobación regulatoria en Europa para 2017 y para los Estados Unidos en 2018. 

1. Lewis S. y otros. Bowel preparation quality of NER1006 versus sodium picosulfate + magnesium citrate as assessed by colonoscopists at site: a post hoc analysis from a randomized controlled trial. Sa1109. Semana de las Enfermedades Digestivas, 6-9 de mayo de 2017 

2. Manning, J. y otros. Bowel preparation quality of NER1006 versus standard 2L PEG with ascorbate as assessed by colonoscopists at site: a post hoc analysis from a randomized controlled trial. Sa1096. Semana de las Enfermedades Digestivas, 6-9 de mayo de 2017 

3. Hassan, C. y otros. Achieving adequate level bowel preparation with day before dosing regimens of NER1006 versus sodium picosulfate + magnesium citrate: post hoc analysis of a Phase 3 trial. Sa1120. Semana de las Enfermedades Digestivas, 6-9 de mayo de 2017 

4. Bisschops, R. y otros. P0179 Efficacy and safety of the novel 1 L PEG and ascorbate bowel preparation NER1006 versus standard 2 L PEG with ascorbate in overnight or morning split-dosing administration: results from The phase 3 study MORA. UEG Journal 2016; 4 (suplemento 1): A218 - A219 

5. DeMicco, M. y otros. OP375 Efficacy and safety of the novel 1L PEG and ascorbate bowel preparation NER1006 versus trisulfate solution in overnight split-dosing administration: results from the phase 3 study NOCT. UEG Journal 2016; 4 (suplemento 1): A415-A416 

6. Schreiber y otros. P1266 Efficacy and safety of the novel 1 L PEG and ascorbate bowel preparation NER1006 versus sodium picosulfate + magnesium citrate in day before split dosing administration: results from the phase 3 Study DAYB. UEG Journal 2016; 4 (suplemento 1): A589-A590 

7. Zavoral, M. y otros. Colorectal cancer screening in Europe. World J Gastroenterol 2009;15(47):5907-5915 

8. Global Cancer Statistics 2013. Centers for Disease and Control and Prevention. https://www.cdc.gov/cancer/colorectal/statistics/ [Consultado el 25 de abril de 2017] 

FUENTE Norgine B.V.