La primera prueba clínica aleatorizada que compara la eficacia y la seguridad de la liberación modificada de doxiciclina (DMR) de 40 mg y crema de ivermectina al 1% (IVM) combinadas frente a ivermectina al 1% más placebo en adultos con rosácea papulopustular severa, revela que más del doble de la cantidad de pacientes estuvieron 'libres' (100% de eliminación de la lesión) en 12 semanas
LAUSANA, Suiza, marzo de 2019 - /PRNewswire/ -- Galderma comparte hoy los resultados de su estudio ANSWER, que destaca una reducción superior de lesiones inflamatorias con una combinación de cápsulas de liberación modificada (DMR) de doxiciclina de 40 mg y crema de ivermectina al 1% (IVM), comparada con placebo más IVM, en adultos con rosácea papulopustular severa (IGA 4*) en 12 semanas.
Los clínicos usan con frecuencia una combinación de terapias tópicas y orales para el tratamiento de la rosácea. Un estudio anterior confirmó los mayores beneficios de la terapia de combinación[1]. Recientemente, se ha demostrado que IVM una vez al día es más efectiva que metronidazol al 0,75%[2] dos veces al día. El estudio ANSWER es el primero en evaluar la combinación de IVM y DMR, que es el único tratamiento oral aprobado para lesiones inflamatorias de rosácea[3].
Según los resultados, el tratamiento de combinación se asoció 2,5 veces más con pacientes que ya tenían un 100% de eliminación de la lesión a las 12 semanas en comparación con IVM más placebo (17,8% vs. 7,2%). DMR y IVM también funcionaron mucho más rápidamente que IVM más placebo, y se pudieron ver diferencias notables tan pronto como en la cuarta semana. El perfil de seguridad de ambas variantes de tratamiento fue generalmente bien tolerado, sin diferencias significativas entre las variantes. Los datos se divulgaron como un cartel en la Reunión Anual de 2019 de la Academia Americana de Dermatología (AAD) en Washington, D.C., Estados Unidos [4].
"ANSWER es un paso significativo de avance para las personas que sufren rosácea severa, y para clínicos en este campo. Los datos muestran que la terapia de combinación con IVM + DMR fue una opción más segura y más eficaz con un principio de acción más rápido en comparación con IVM sola", dice el doctor James Del Rosso, doctor en Medicina Osteopática (DO) de JDR Dermatology Research/Thomas Dermatology, Las Vegas, Nevada, que está presentando los datos en AAD.
"Estar libre de enfermedad es un logro enorme para los que viven con esta enfermedad crónica y visible. A través de este tratamiento de combinación (DMR + IVM) más personas tendrán la oportunidad de quedar libres de enfermedad y superar la carga física, emocional y psicológica de esta enfermedad".
Los resultados mostraron un resultado constante en duplicar la cantidad de pacientes que logran quedar 'libres' (IGA 0) que se define como 100% de eliminación en lesiones inflamatorias y eritema (enrojecimiento) en 12 semanas usando terapia de combinación (11,9% vs 5,1%) en esta población con un problema severo.
Además, tres cuartas partes de los pacientes en ambos grupos de tratamiento vieron una reducción en las sensaciones de ardor y picazón en la semana 12, y el 73,3% y el 75,4% de los pacientes informó una eliminación completa de estos síntomas con la terapia de combinación y la monoterapia, respectivamente. Ambas variantes de tratamiento también experimentaron un incremento sustancial en la proporción de pacientes sin episodios de enrojecimiento (-47,2% IVM+DMR vs -41,9% IVM+PBO) y una mejora considerable en DLQI** (calidad de vida).
"Los resultados de ANSWER demuestran el resultado clínico optimizado de asociar estos dos tratamientos en pacientes con rosácea severa, ambos conocidos por su eficacia y su perfil de seguridad. La ivermectina mostró de nuevo su eficacia y la combinación con doxiciclina de liberación modificada ha aumentado considerablemente la cantidad de pacientes que logran una reducción de la lesión del 100%, sin comprometer el perfil de seguridad", dice Kamel Chaouche, director de Asuntos Médicos Globales Rx SIG, Galderma Nestlé Skin Health.
"Galderma tiene un compromiso duradero con la salud de la piel y sabemos que el impacto que las condiciones dermatológicas tienen en las personas es más que superficial, independientemente de la severidad. ANSWER nos ofrece evidencias nuevas e importantes que apoyan nuestra misión de ayudar a los pacientes con rosácea a quedar libres de enfermedad".
* El éxito del tratamiento de la rosácea suele definirse como una puntuación de 1 ('casi libre') o 0 ('libre') en la escala de Evaluación Global del Investigador (IGA) de 5 puntos. Varios estudios han mostrado que los pacientes que quedan 'libres' de enfermedad (IGA 0), una reducción completa de los síntomas, experimentan un tiempo más extenso antes de una recaída y una mejor calidad de vida que los pacientes que están 'casi libres' (IGA 1)
Acerca de la rosácea
La rosácea es una enfermedad inflamatoria común de la piel que presenta características clínicas variables, de las cuales las más comunes son: enrojecimiento, eritema permanente y lesiones inflamatorias. Afecta principalmente las áreas centrales de la cara, como las mejillas y la nariz. La enfermedad puede afectar tanto a hombres como a mujeres adultos, generalmente mayores de 30 años. Además, son comunes síntomas como picazón, ardor y aumento de la sensibilidad de la piel. Los ojos a menudo se ven afectados y pueden estar rojos, secos o con picazón.
Aunque la causa de la enfermedad todavía se está debatiendo, se conocen varios factores desencadenantes como las comidas picantes, el alcohol, el estrés emocional, la exposición al sol/rayos ultravioletas, los baños calientes y las bebidas. También pueden encontrarse demodex, ácaros generalmente inofensivos, en la piel de una elevada cantidad de personas que padecen de rosácea.
La rosácea puede empeorar con el paso del tiempo si no se trata. Las personas que sospechan que sufren de rosácea deben visitar a su dermatólogo o médico de medicina general para su diagnóstico y para determinar el tratamiento adecuado. Como la rosácea es una enfermedad muy visible, se sabe que causa vergüenza y ansiedad en algunos pacientes, lo que a su vez puede causar frustración y tener un impacto negativo en su vida social.
Acerca de ANSWER
ANSWER es un estudio de comparación de grupo paralelo, aleatorizado, controlado con vehículo, ciego para el investigador, multicéntrico (Estados Unidos, Unión Europea, Canadá), que trata a pacientes con rosácea severa (IGA 4) con un uso concomitante de crema de ivermectina tópica al 1% (IVM) y cápsulas de doxiciclina de 40 mg de liberación modificada (DMR). El objetivo del estudio fue evaluar si la asociación de IVM + DMR es más eficiente que IVM + placebo sola. Los pacientes recibieron IVM + DMR (n= 135) o IVM + placebo una vez al día por 12 semanas (n= 138). Los sujetos tenían ?18 años, con >20 hasta un máximo de 70 lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas) en la cara.
Acerca de Galderma
Galderma, el negocio de soluciones médicas de Nestlé Skin Health, fue creada en 1981 y ahora está presente en más de 100 países, con una extensa cartera de productos para tratar una serie de afecciones dermatológicas. La compañía se asocia con profesionales del cuidado de la salud de todo el mundo para resolver las necesidades de salud de la piel de las personas a lo largo de su vida. Galderma es un líder en la investigación y el desarrollo de soluciones para la piel científicamente definidas y médicamente probadas. Para más información, visite http://www.galderma.com
FUENTE Galderma
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