Nuevo tratamiento farmacológico muestra cognición mejorada en un ensayo clínico de fase 3 en personas con enfermedad de Alzheimer de intensidad leve a moderada en China

Green Valley Pharmaceutical Company presentó solicitud de aplicaciones y autorización de comercialización para nuevos fármacos ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA) para el oligomanurarato sódico (GV-971)

BARCELONA, España, octubre de 2018 - /PRNewswire/ -- En la 11.ª Conferencia de Ensayos Clínicos sobre la Enfermedad de Alzheimer (Clinical Trials on Alzheimer's Disease Conference, CTAD), celebrada en Barcelona(España), Green Valley Pharmaceutical Co., Ltd. (sede central: Shanghái) anunció hallazgos prometedores en un ensayo clínico de fase 3 del GV-971, un fármaco con múltiples objetivos basado en carbohidratos, realizado con 818 pacientes en 34 sitios en China para el tratamiento de personas con enfermedad de Alzheimer de intensidad leve a moderada. En este ensayo multicéntrico aleatorizado doble ciego controlado por placebo, 818 pacientes recibieron 450 mg de GV-971 dos veces al día por vía oral o un placebo en un período de tratamiento de 36 semanas. Los participantes en el ensayo tenían entre 50 y 85 años de edad, cumplían los criterios clínicos para la enfermedad de Alzheimer de intensidad leve a moderada, tenían puntuaciones MMSE 11-26, y las evidencias de IRM incluyeron una escala de valoración visual de atrofia del lóbulo temporal medial (MTA) grado ?2, escala de Fazekas para lesiones en la sustancia blanca grado <3, no más de dos lesiones de infarto lacunar y ninguna lesión de infarto lacunar en las regiones cerebrales clave. El punto final de eficacia primaria era el cambio de la línea de base a la semana 36 en la escala cognitiva ADAS-Cog12, y los puntos finales de eficacia secundaria incluían el cambio de la línea de base a la semana 36 en CIBIC plus, ADCS-ADL y NPI. La evaluación de seguridad incluye AE, evaluación de laboratorio, signos vitales, ECG, exámenes físicos. El GV-971 mostró una mejora estadísticamente significativa en el punto final primario ADAS-Cog12 (p<0.0001). La diferencia media entre el GV-971 y el placebo en la puntuación ADAS-Cog12 a las 36 semanas fue de 2.54. Esta diferencia estadísticamente significativa entre el GV-971 y el placebo fue observada desde la semana 4 y continuó en cada visita de evaluación de seguimiento. La diferencia farmacológica con el placebo también fue estadísticamente significativa en los tres subgrupos de pacientes con puntuaciones MMSE de 11-14, 15-19 y 20-26. Hubo una tendencia no significativa a una mejora mayor en CIBIC-plus (P=0.059). En ADCS-ADL y NPI no se observaron diferencias estadísticamente significativas. El tratamiento farmacológico por vía oral dos veces por día resultó seguro y bien tolerado. No hubo diferencias grupales estadísticamente significativas en el porcentaje de participantes con efectos adversos o efectos adversos severos. El ensayo de 36 semanas fue dirigido por el Dr. Shifu Xiao, de la Universidad Shanghai Jiao Tong de Shanghái, el Dr. Zhenxin Zhang, del Hospital Peking Union Medical College de Pekín, y la Dra. Meiyu Geng; fue realizado por investigadores en 34 sitios de ensayos clínicos en China y contó con el apoyo de la organización de investigación clínica IQVIA (anteriormente denominada Quintiles) y la CRO Bioclinica de imágenes. "El GV-971 es un novedoso oligosacárido de origen marino que tiene mecanismos con objetivos múltiples que incluyen la inhibición de la formación de fibrillas ?-amiloides, la neuroinflamación y la recuperación de disbiosis de la microbiota intestinal", dice la Dra. Meiyu Geng, PhD, profesora en el Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences, inventora clave del GV-971. "Estamos muy entusiasmados con nuestros hallazgos en este ensayo clínico de fase 3 y con la posibilidad de llevar nuevas terapias potenciales a millones de pacientes en todo el mundo". "Basándose en los mecanismos de acción sugeridos y sus prometedores efectos cognitivos, el GV-971 podría ayudar a diversificar la cartera de tratamientos para esta terrible enfermedad", comenta el Dr. Eric Reiman, director ejecutivo del Banner Alzheimer's Institute. "Se necesitan estudios adicionales para clarificar más y confirmar sus prometedores efectos biológicos y clínicos". "La prueba del GV-971 mostró sistemáticamente beneficios cognitivos y es muy promisoria como nueva terapia para la enfermedad de Alzheimer", dice el Dr. Jeffrey Cummings, profesor de Neurología en el Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health. "Esperamos con ansias el desarrollo global futuro del GV-971". Green Valley Pharmaceuticals presentó la solicitud de aplicaciones y autorización de comercialización para nuevos fármacos ante la CFDA el 16 de octubre de 2018 y planea realizar ensayos globales en un futuro cercano. "Estamos muy agradecidos a nuestros pacientes y sus familias por su apoyo", dice Songtao Lv, director ejecutivo y presidente de Green Valley Pharmaceuticals Co., Ltd. "Ansiamos seguir en este camino con ellos; junto con socios privados y públicos de Green Valley, nos estamos esforzando por hacer que la enfermedad de Alzheimer sea solo un antiguo recuerdo". Acerca de Green Valley Green Valley es una compañía farmacéutica orientada a la innovación y comprometida con la investigación y el desarrollo de fármacos anhelados por los pacientes. La compañía centra sus esfuerzos primordiales en el desarrollo de fármacos con carbohidratos para pacientes con enfermedades crónicas complejas en áreas del sistema nervioso central, cardiovasculares y oncología. Fundada en 1997, Green Valley tiene su sede central en Shanghái, más de 1.500 empleados, su presencia comercial en China abarca más de 31 provincias/municipalidades, incluidas dos plantas de fabricación GMP, y ha obtenido ingresos por más de US$ 700 millones en el último año fiscal. El producto Salvianolate de la compañía es uno de los 10 principales fármacos para las enfermedades cardiovasculares en China. Se ha enviado recientemente a la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA) la solicitud de registro de aplicaciones y autorización de comercialización para nuevos fármacos para el GV-971 para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. Declaraciones prospectivas Este comunicado de prensa puede contener declaraciones prospectivas basadas en suposiciones y previsiones actuales de Green Valley. Diversos riesgos e incertidumbres, conocidos y desconocidos, así como otros factores, podrían llevar a que se produjeran diferencias sustanciales entre los resultados futuros reales, la situación financiera, la evolución o el desempeño de Green Valley y las estimaciones aquí presentadas. Estos factores incluyen los mencionados en los informes públicos de Green Valley, que están disponibles en el sitio web de Green Valley, en http://www.shgvp.com/En. Green Valley no asume la responsabilidad de actualizar estas declaraciones prospectivas ni sobre la coherencia entre estas declaraciones prospectivas y futuros eventos o desarrollos. FUENTE Green Valley Pharmaceutical Co., Ltd.