Britannia Pharmaceuticals Ltd: El estudio TOLEDO de fase 3 muestra que la perfusión de apomorfina brinda un alivio efectivo a las fluctuaciones motoras persistentes en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) cuyos síntomas no están controlados mediante medicación oral

LONDRES, 3 de agosto de 2018 - /PRNewswire/ -- Britannia Pharmaceuticals Ltd ha anunciado la publicación de los resultados de la fase a doble ciego del estudio TOLEDO en Lancet Neurology.

El tratamiento mediante perfusión subcutánea de APO-go®/MOVAPO® (apomorfina) durante 12 semanas produjo reducciones significativamente mayores en los periodos "off" (los periodos en los que los medicamentos para la EP no hacen efecto) con respecto al inicio, en comparación con el placebo: -2,47 h/día frente a -0,58 h/día, respectivamente, una diferencia por tratamiento de casi 2 horas (p=0,0025), y duplica el cambio en el tiempo "off" reconocido como significativo para los pacientes con EP. Estas reducciones se observaron en la primera semana de tratamiento con la perfusión de APO-go®/MOVAPO®.

En comparación con el placebo, se observaron incrementos significativamente mayores con respecto al inicio en el tiempo "on" (los periodos con buen control motor) sin disquinesia problemática - tiempo "on" 'bueno' - con la perfusión con APO-go®/MOVAPO®: 2,77 h/día frente a 0,80 h/día, respectivamente (p=0,0008), y los pacientes también pudieron reducir significativamente la dosis y la cantidad de administraciones de los medicamentos orales concomitantes para la EP (p=0,0014).

La perfusión con APO-go®/MOVAPO[®/] es un tratamiento establecido para la EP, una enfermedad caracterizada por la degeneración progresiva de las neuronas encefálicas dopaminérgicas, lo que provoca una pérdida en el control motor. El estudio TOLEDO es el primer estudio multicéntrico, aleatorizado, a doble ciego para investigar la eficacia y seguridad del fármaco en EP, y se llevó a cabo en 107 pacientes de 23 hospitales en 7 países, con síntomas no controlados a pesar de la administración de múltiples medicamentos.

Las mejorías clínicas se reflejaron en la evaluación del tratamiento por los pacientes: una cantidad significativamente mayor de pacientes a los que administró la perfusión con APO-go®/ MOVAPO® se calificaron a sí mismos como 'mejor' (71%) en comparación con quienes recibieron placebo (18%; p<0,0001).

La profesora Regina Katzenschlager, investigadora principal del estudio TOLEDO, comentó:

"TOLEDO es un agregado importante a nuestro conocimiento, que por primera vez ofrece evidencia de Nivel 1 y confirma los estudios observacionales previos. La perfusión con apomorfina es eficaz y bien tolerada por los pacientes que sufren fluctuaciones debilitantes en la respuesta al tratamiento a pesar de la optimización del tratamiento".

El profesor Andrew Lees, investigador en el estudio clínico pivotal que llevó a la autorización de la apomorfina para el tratamiento de la EP en el Reino Unido, añadió:

"Esperamos que los resultados positivos del estudio TOLEDO ayuden a asegurar que la perfusión con apomorfina, que se administra mediante una pequeña minibomba ambulatoria, se incorpore a las directrices nacionales para el tratamiento de la EP".

El estudio TOLEDO es patrocinado por Britannia Pharmaceuticals Ltd., parte del grupo de compañías STADA Arzneimittel AG y fabricante de productos con apomorfina.

Fundada en 1982, Britannia Pharmaceuticals Limited es una compañía farmacéutica con sede en Reading, Reino Unido, que se especializa en el mercado neurológico.

Britannia es propiedad de STADA Arzneimittel AG, con sede en Fráncfort.

Los productos APO-go® son comercializados en el Reino Unido por Britannia Pharmaceuticals Ltd, y se transfirieron a la cartera de STADA con la adquisición de Britannia en 2007. Los productos APO-go® se comercializan fuera del Reino Unido a través de filiales propias y socios bajo licencia.

FUENTE Britannia Pharmaceuticals Ltd

Reacciones:

0 comentarios:

Publicar un comentario