El primer tratamiento indicado para el carcinoma de células de Merkel metastásico (CCMm) estará disponible en Brasil.
- La decisión de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) se basó en el estudio Javelin Merkel 200, el mayor estudio para registro de inmunoterapia aplicada a CCM.1
- Esta primera aprobación de avelumab en América Latina llega luego de conseguir el visto bueno en Estados Unidos y Europa.
SAN PABLO, Brasil, junio, 2018 - /PRNewswire/ -- La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) ha aprobado en ese país el fármaco avelumab, inyección genético-recombinante 200mg/mL para uso intravenoso, como el primer y único tratamiento indicado para el carcinoma de células de Merkel metastásico (CCMm), un tipo de cáncer de piel raro y agresivo.
"Hasta ahora, los pacientes brasileños no contaban con alternativas autorizadas para tratar este tipo de cáncer raro y devastador", dijo Ricardo Blum, Director Médico de la división de Biopharma de Merck en Brasil. "Y esta noticia es aún más positiva si se considera que es una opción inmuno-oncológica para aquellos pacientes que ya han enfrentado las dificultades de vivir con CCM", afirmó.
El CCM puede ser considerado como un tipo raro de cáncer a nivel mundial. En Europa afecta a un total de 2,500 personas cada año, y se diagnostica enfermedad metastásica en el 5-12% de los pacientes con CCM. Anualmente muere cerca de 1 de cada 3 europeos con CCM. En Brasil no hay datos epidemiológicos específicos disponibles sobre este tipo de cáncer.
Esta aprobación se basa en los datos del estudio JAVELIN Merkel 200, un estudio de fase II, internacional, multicéntrico, abierto, de brazo único, en pacientes con CCM metastásico.1
El estudio JAVELIN Merkel 200 es el mayor estudio para registro de inmunoterapia aplicada a CCM metastásico. Los resultados de este estudio fueron presentados anteriormente en el congreso anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica, ASCO (por sus siglas en inglés) en junio de 2016 y publicados en la edición de The Lancet Oncology de octubre de 2016.
La aprobación en Brasil ocurre después de que la Comisión Europea aprobara avelumab en septiembre de 2017 como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con CCM metastásico (CCMm). Avelumab también recibió la autorización para su comercialización por parte de Swissmedic el 5 de septiembre de 2017 para tratar pacientes con CCMm cuya enfermedad haya progresado después de al menos un tratamiento con quimioterapia. A principios del año pasado, la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos) aprobó el uso de avelumab de manera acelerada. Más recientemente, los organismos reguladores de Japón, Australia, Canadá e Israel también autorizaron la comercialización de avelumab.
El programa de desarrollo clínico de avelumab, conocido como JAVELIN, incluye al menos 30 programas clínicos y más de 8,300 pacientes evaluados, con más de 15 tipos distintos de tumores. Además del CCMm, se encuentran el cáncer de mama, gástrico/unión gastroesofágica, de cabeza y cuello, linfoma de Hodgkin, melanoma, mesotelioma, cáncer de pulmón de células no pequeñas, de ovario, carcinoma de células renales y carcinoma urotelial.
Acerca del carcinoma de células de Merkel
El CCM es un tipo de cáncer raro y agresivo en el que las células neoplásicas se forman en la capa superior de la piel, cerca de las terminaciones nerviosas.2,3 El CCM, también conocido como carcinoma neuroendocrino de la piel o cáncer trabecular, suele comenzar en las áreas de la piel que se encuentran más expuestas al sol, como la cabeza, el cuello y los brazos. 3,5 Entre los factores de riesgo se incluyen la exposición al sol y la infección por poliomavirus de células de Merkel. Los hombres caucásicos mayores de 50 años presentan un riesgo más elevado de contraer la enfermedad.2,4 El CCM suele ser mal diagnosticado al confundirse con otros tipos de cáncer de piel y de cáncer en general. 4-7 Las opciones terapéuticas actuales incluyen cirugía, radiación y quimioterapia.4 El tratamiento del CCM metastásico o en estado IV es generalmente paliativo.3
Acerca de JAVELIN Merkel 200
La eficacia y seguridad del avelumab fueron demostradas en JAVELIN Merkel 200, un estudio de fase II, abierto, de brazo único y multicéntrico sobre CCM metastásico.1 El ensayo excluyó a pacientes con metástasis activas del sistema nervioso central (SNC) o con antecedentes de las mismas, con tratamiento previo con anticuerpos anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4, con antecedentes o presencia activa de enfermedades autoinmunes, antecedentes de otras malignidades en los últimos 6 años, trasplante de órganos u otras condiciones que requirieran inmunosupresión terapéutica o infección activa por VIH, hepatitis B o C. Los pacientes recibieron 10 mg/kg de avelumab como infusión intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas hasta la progresión de la enfermedad o alcanzar un nivel inaceptable de toxicidad.
Acerca de avelumab
Avelumab es un anticuerpo humano específico para una proteína llamada PD-L. Avelumab fue diseñado para afectar, potencialmente, tanto al sistema inmune adaptativo como al innato. Al unirse a la proteína PD-L1, se considera que avelumab impide que las células tumorales utilicen la PD-L1 como protección contra los glóbulos blancos, como los linfocitos T, y las expone a respuestas antitumorales. Se ha demostrado que avelumab induce citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (CCDA) in vitro.
Indicaciones en Brasil
Avelumab está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de células de Merkel metastásico (CCMm).
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas con las que se asocia de manera más frecuente al avelumab son de naturaleza inmunológica. La mayoría de estas reacciones, incluso las graves, se resolvieron tras iniciar el tratamiento médico adecuado o tras dejar el avelumab.
La seguridad del avelumab fue evaluada en 1,738 pacientes con tumores sólidos, incluyendo CCMm, que recibieron 10 mg/kg de avelumab cada 2 semanas durante los estudios clínicos. En esta población de pacientes, las reacciones adversas más frecuentes con avelumab fueron fatiga (32.4%), náuseas (25.1%), diarrea (18.9%), disminución del apetito (18.4%), estreñimiento (18.4%), reacciones relacionadas con la infusión intravenosa (17.1%), pérdida de peso (16.6%) y vómitos (16.2%).
Las reacciones adversas de grado ? 3 más frecuentes fueron anemia (6.0%), disnea (3.9%) y dolor abdominal (3.0%). Las reacciones adversas graves tuvieron que ver con el sistema inmune y con la infusión intravenosa.
*La información relacionada al producto contenida en el presente está sujeta a la aprobación local del producto y por lo tanto puede variar según el país. Para obtener información pertinente a su país, por favor consulte con los organismos reguladores locales.
Acerca de la alianza Merck-Pfizer
La alianza estratégica a nivel mundial entre Merck y Pfizer permite que las empresas se beneficien mutuamente con sus fortalezas y capacidades y explorar el potencial terapéutico del avelumab, un anticuerpo en investigación anti-PDL1 que fue inicialmente descubierto y desarrollado por Merck. La alianza inmuno-oncológica permitirá desarrollar y comercializar avelumab de manera conjunta y permitirá avanzar respecto al anticuerpo PD-1 de Pfizer. La alianza hace foco en desarrollar programas internacionales de alta prioridad para investigar avelumab como monoterapia, en las posibles combinaciones de regímenes y en encontrar nuevas maneras de tratar el cáncer.
FUENTE Merck KGaA, Darmstadt, Germany
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