Opinión positiva del CHMP de la EMA sobre el uso de avelumab para el tratamiento del carcinoma de células de Merkel metastásico

DARMSTADT, Alemania y NEW YORK, 1 de agosto de 2017 / PRNewswire/ --
  • De ser aprobado, avelumab podría ser el primer tratamiento de inmunoterapia indicado para este raro y agresivo tipo de cáncer de piel en Europa  
  • Se espera la decisión de la Comisión Europea (CE) durante el tercer trimestre de 2017 
Merck y Pfizer Inc. anunciaron en el día de hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la autorización de avelumab* en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de células de Merkel metastásico (CCMm), un tipo raro y agresivo de cáncer de piel. A partir de ahora, la Comisión Europea (CE) evaluará la recomendación del CHMP, y se espera que comunique su decisión durante el tercer trimestre de 2017.

El informe positivo del CHMP se basa en los datos obtenidos de JAVELIN Merkel 200, un estudio de Fase II internacional, multicéntrico, abierto, con un solo brazo que se dividió en dos partes:
  • La Parte A incluyó a 88 pacientes con CCMm que habían experimentado progresión de la enfermedad después de al menos un tratamiento con quimioterapia y un seguimiento mínimo de 18 meses. En general, en la Parte A del estudio, el 59% de los pacientes había recibido un tratamiento antineoplásico anterior para el CCMm, y el 41% se había sometido a dos o más tratamientos.
  • La Parte B incluyó en el momento de recogida de los datos a 39 pacientes con diagnóstico histológico confirmado de CCMm que no habían recibido tratamiento sistémico anterior, 29 de los cuales se habían sometido a seguimiento durante al menos 13 semanas. El proceso de inclusión en la Parte B del estudio sigue en marcha y se espera incluir a 112 pacientes sin tratamiento anterior.
Avelumab recibió con anterioridad la designación de fármaco huérfano (DFH) de la CE para el CCM. Para obtenerla, un medicamento debe estar destinado al tratamiento, la prevención o el diagnóstico de una enfermedad con riesgo para la vida o crónica debilitante, y tener una prevalencia en la UE no superior a 5 de cada 10.000 personas.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU, (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó por la vía rápida avelumab en marzo de 2017 para el tratamiento del CCMm en adultos y niños mayores de 12 años, y en mayo de 2017 para el tratamiento de pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico que han experimentado progresión durante o después del tratamiento con quimioterapia de platino o progresión en los 12 meses posteriores al tratamiento neoadyuvante o adyuvante con quimioterapia de platino[1]. Estas indicaciones recibieron la autorización por la vía rápida gracias a la tasa de respuesta tumoral y la duración de la respuesta. La confirmación de la autorización de estas indicaciones puede estar sujeta a la verificación y descripción del beneficio clínico en ensayos de confirmación.

El programa de desarrollo clínico de avelumab, denominado JAVELIN, incluye al menos 30 programas clínicos y más de 5.700 pacientes evaluados para más de 15 tipos distintos de tumor. Además del CCMm, entre estos tumores se encuentran el de mama, de estómago/unión gastroesofágica, de cabeza y cuello, linfoma de Hodgkin, melanoma, mesotelioma, pulmonar no microcítico, de ovarios, carcinoma de células renales y carcinoma urotelial.

* Avelumab no está autorizado para ninguna indicación en ningún mercado fuera de EE. UU. BAVENCIO® es la denominación comercial del medicamento en investigación avelumab enviada a la EMA.

Sobre el carcinoma de células de Merkel metastásico 

El CCM metastásico es una enfermedad rara y agresiva en la que las células malignas se forman en la capa superior de la piel, cerca de las terminaciones nerviosas2,3. El CCM, también llamado carcinoma neuroendocrino de la piel o cáncer trabecular se inicia con frecuencia en las zonas de la piel con mayor exposición al sol, como la cabeza y el cuello o los brazos2,4. Entre los factores de riesgo del CCM se incluyen la exposición al sol y la infección por poliomavirus de células de Merkel. Los hombres mayores de 50 años de raza caucásica tienen un riesgo mayor2,4. El CCM es un tipo de cáncer inmunógeno, que significa que los sujetos con un sistema inmunitario débil (p.ej., destinatarios de un trasplante de órganos sólidos, sujetos con VIH/SIDA y personas con otros tipos de cáncer, como leucemia linfocítica crónica) también tienen un riesgo mayor2,4. Con frecuencia, el CCM se diagnostica de manera errónea como otro tipo de cáncer de piel, y crece a ritmo exponencial en la piel continuamente castigada por el sol4,6. Las opciones terapéuticas actuales para el CCM en Europa incluyen intervención quirúrgica, radiación y quimioterapia[3]. El tratamiento del CCM metastásico o en estadio IV suele ser paliativo.

Sobre avelumab 

Avelumab es un anticuerpo humano específico para una proteína denominada PD-L1 o ligando 1 del receptor de muerte programada. Avelumab se ha diseñado para implicar a los sistemas inmunitarios adquirido e innato. Al unirse al PD-L1, se cree que avelumab impide que las células malignas utilicen el PD-L1 como protección frente a los glóbulos blancos, como los linfocitos T, exponiéndolas a la respuesta antitumoral. Se ha demostrado que avelumab induce la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (CCDA) in vitro. En noviembre de 2014, Merck y Pfizer anunciaron una alianza estratégica para desarrollar y comercializar avelumab de manera conjunta.

Indicaciones 

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU (FDA) autorizó por la vía rápida avelumab (BAVENCIO®) para el tratamiento (i) del CCMm en adultos y niños mayores de 12 años, y (ii) de pacientes con CU localmente avanzado o metastásico que han experimentado progresión durante o después del tratamiento con quimioterapia de platino o progresión en los 12 meses posteriores al tratamiento neoadyuvante o adyuvante con quimioterapia de platino. Estas indicaciones se autorizaron por la vía rápida gracias a la tasa de respuesta tumoral y duración de la respuesta. La confirmación de la autorización de estas indicaciones puede estar sujeta a la verificación y descripción del beneficio clínico en ensayos de confirmación.

Las alertas y precauciones para avelumab  (BAVENCIO®)  incluyen reacciones adversas inmunológicas (como neumonitis, hepatitis, colitis, endocrinopatías, nefritis, disfunciones renales y otras reacciones adversas), reacciones relacionadas con la infusión y toxicidad embrio-fetal.

Las reacciones adversas más comunes (reportadas en al menos 20% de los pacientes) en los pacientes tratados con avelumab incluyen fatiga, dolor muscular, diarrea, nauseas, reacciones relacionadas con la infusión, edema periférico, falta de apetito/hipofagia, infección del tracto urinario y erupción.

Sobre la alianza Merck-Pfizer  

La inmuno-oncología es una prioridad principal para Merck y Pfizer. La alianza estratégica global entre Merck y Pfizer les permite a las compañías beneficiarse entre ellas a partir de sus fuerzas y capacidades, así como explorar más profundamente el potencial terapéutico de avelumab, un anticuerpo investigacional anti-PD-L1 descubierto y desarrollado por Merck. La alianza inmuno-oncológica desarrollará y comercializará avelumab en conjunto e impulsará el anticuerpo PD-1 de Pfizer. La alianza está focalizada en desarrollar programas internacionales de alta prioridad para investigar avelumab como monoterapia, así como regímenes combinatorios, y en encontrar nuevas formas de tratar el cáncer.

FUENTE Merck KGaA

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